Приказ Минтруда России от 16.09.2022 N 560н "Об утверждении профессионального стандарта Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства (Зарегистрировано в Минюсте России 18.10.2022 N 70579)"
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 сентября 2022 г. N 560н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:
1. Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по контролю качества продукции биотехнологического производства".
2. Признать утратившим силу приказ Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 21 декабря 2015 г. N 1043н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по контролю качества биотехнологического производства препаратов для растениеводства" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 января 2016 г., регистрационный N 40672).
3. Установить, что настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2023 г. и действует до 1 марта 2029 г.
Министр
А.О.КОТЯКОВ
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 16 сентября 2022 г. N 560н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ
БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА
|
791 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Контроль качества продукции биотехнологического производства |
26.013 |
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Организация и проведение контроля качества продукции на всех этапах биотехнологического производства |
Группа занятий:
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
- |
- |
|
(код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
71.12.6 |
Деятельность в области технического регулирования, стандартизации, метрологии, аккредитации, каталогизации продукции |
|
72.11 |
Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
|
(код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта
вида профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
Наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
6 |
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
A/01.6 |
6 |
|
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
A/02.6 |
6 |
|||
|
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
A/03.6 |
6 |
|||
|
B |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
7 |
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
B/01.7 |
7 |
|
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
B/02.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производственного процесса |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Инженер-биотехнолог Инженер-химик Инженер-биохимик Инженер по качеству Менеджер по качеству |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров <3> Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда <4> Прохождение обучения мерам пожарной безопасности <5> |
|
Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
ЕКС <6> |
- |
Инженер по качеству |
|
ОКПДТР <7> |
20327 |
Биохимик |
|
22583 |
Инженер по качеству |
|
|
ОКСО <8> |
1.04.03.01 |
Химия |
|
2.18.03.01 |
Химическая технология |
|
|
2.19.03.01 |
Биотехнология |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Трудовые действия |
Организация проведения лабораторных анализов характеристик сырья и материалов |
|
Сравнительный анализ характеристик качества сырья и материалов |
|
|
Подготовка предложений о замене исходного сырья в целях повышения качества биотехнологической продукции |
|
|
Формирование заключения о соответствии и возможности использования исходного сырья для производства биотехнологической продукции в соответствии с техническим заданием |
|
|
Изучение рынка производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
|
|
Обоснование предложений по выбору производителей сырьевых компонентов для производства биотехнологической продукции |
|
|
Выполнение работы по рассмотрению рекламаций и проведению арбитражного контроля в соответствии с должностными обязанностями |
|
|
Необходимые умения |
Использовать лабораторное оборудование для проведения анализа физико-химических и биологических характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
|
Выбирать методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
|
|
Применять методики проведения анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
|
|
Оценивать результаты анализа характеристик сырья с учетом математической погрешности и достоверности полученных результатов |
|
|
Оценивать влияние качества сырья и материалов на качество готовой биотехнологической продукции |
|
|
Интерпретировать результаты биологического, физико-химического и инструментального анализа характеристик сырья и материалов для производства биотехнологической продукции |
|
|
Оформлять отчетную документацию по контролю качества сырья и материалов на производстве биотехнологической продукции |
|
|
Необходимые знания |
Нормативно-техническая документация на производство биотехнологической продукции |
|
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
|
|
Правила приемки сырья, материалов и лабораторно-аналитического оборудования |
|
|
Методы и методики анализа характеристик сырьевых компонентов биотехнологической продукции |
|
|
Методики проведения необходимых расчетов при интерпретации данных анализа и погрешности измерений |
|
|
Статистические методы обработки результатов измерений |
|
|
Правила эксплуатации лабораторного оборудования, используемого для проведения химического, биологического инструментального анализа |
|
|
Специализированные программы для обработки результатов физико-химического и инструментального анализа |
|
|
Регламент по предъявлении и рассмотрению рекламаций |
|
|
Основы химии и биохимии |
|
|
Правила безопасного ведения работ при выполнении химического, микробиологического и бактериологического анализа |
|
|
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
|
|
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль параметров технологического процесса производства биотехнологической продукции |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Трудовые действия |
Систематический выборочный контроль условий хранения сырья, материалов, полуфабрикатов и готовых биопрепаратов |
|
Контроль технического состояния оборудования для производства биотехнологической продукции |
|
|
Контроль выполнения технологического регламента, технического задания и технических условий производства биотехнологической продукции |
|
|
Контроль метрологического обеспечения средств измерений и оборудования, подлежащих государственной поверке уполномоченными органами |
|
|
Согласование графиков государственной поверки лабораторного оборудования и контрольно-измерительных приборов с органами метрологического контроля |
|
|
Контроль качества и верификация технической документации, действующей на биотехнологическом производстве |
|
|
Контроль соблюдения параметров технологических процессов |
|
|
Контроль выполнения локальных нормативно-технических документов и производственных инструкций |
|
|
Необходимые умения |
Корректировать технологический регламент производства биотехнологической продукции |
|
Анализировать техническую документацию на предмет ее выполнения имеющимися мощностями |
|
|
Осуществлять контроль качества биотехнологической продукции на всех этапах производства |
|
|
Обосновывать решения по изменению и (или) актуализации локальных нормативных документов по контролю качества |
|
|
Обосновывать необходимость повышения квалификации персонала |
|
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапах производства |
|
Требования к качеству сырья, материалов, полуфабрикатов и готовой биотехнологической продукции |
|
|
Правила оформления локальных документов |
|
|
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие вопросы хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и биотехнологической продукции |
|
|
Правила тарирования и фасовки биотехнологической продукции |
|
|
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
|
|
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка |
|
|
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
|
|
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение технологических испытаний новых видов биотехнологической продукции |
Код |
A/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Трудовые действия |
Тестирование новых видов биотехнологической продукции согласно методическим рекомендациям |
|
Обработка данных, полученных при испытаниях новых видов биотехнологической продукции |
|
|
Оформление результатов анализа и протоколов испытаний новых видов биотехнологической продукции |
|
|
Составление заключения о качестве биотехнологической продукции на базе сравнительного анализа в соответствии с технической документацией |
|
|
Разработка предложений по качественной доработке новых видов биотехнологической продукции |
|
|
Формирование предложений по подготовке биотехнологической продукции к государственной сертификации |
|
|
Необходимые умения |
Применять современные методы анализа для оценки качества новых видов биотехнологической продукции |
|
Оценивать потенциальные риски снижения качества биотехнологической продукции |
|
|
Корректировать техническую документацию на производство новых видов биотехнологической продукции |
|
|
Использовать утвержденные методики контроля биотехнологической продукции |
|
|
Определять соответствие характеристик биотехнологической продукции требованиям нормативно-технической документации на всех этапах производства |
|
|
Организовывать работу по стандартизации и сертификации готовой биотехнологической продукции |
|
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции на всех этапов производства |
|
Методы и методики анализа характеристик готовой биотехнологической продукции |
|
|
Виды анализа характеристик качества биотехнологической продукции |
|
|
Методы статистической обработки результатов измерения |
|
|
Теория принятия решения |
|
|
Правила обращения с особо опасными химическими и биохимическими материалами |
|
|
Правила проведения лабораторных исследований |
|
|
Правила оформления лабораторных журналов и протоколов испытаний |
|
|
Требования к научно-технической документации и информационным материалам по стандартизации и сертификации биотехнологической продукции |
|
|
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
|
|
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Организация внедрения системы менеджмента качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник отдела обеспечения качества Начальник отдела контроля качества Заместитель директора по контролю качества Аудитор качества биотехнологической продукции |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет на инженерно-технических должностях на производстве биотехнологической продукции |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров Прохождение обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда Прохождение обучения мерам пожарной безопасности |
|
Другие характеристики |
Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
ЕКС |
- |
Начальник отдела контроля качества |
|
ОКПДТР |
24680 |
Начальник отдела (в промышленности) |
|
ОКСО |
1.04.03.01 |
Химия |
|
2.18.03.01 |
Химическая технология |
|
|
2.19.03.01 |
Биотехнология |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение внутреннего аудита системы качества на биотехнологическом производстве |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Трудовые действия |
Планирование мероприятий по внутреннему аудиту |
|
Составление программы внутреннего аудита и подготовка рабочих документов |
|
|
Анализ результатов деятельности за отчетный период по направлениям контроля качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
|
|
Анализ систем качества, действующих в организациях поставщиков сырья и материалов |
|
|
Оценка характеристик качества сырья и материалов поставщиков |
|
|
Формирование отчетов, выводов и рекомендаций по корректировке существующей системы менеджмента качества на производстве |
|
|
Необходимые умения |
Организовывать подготовительную работу по проведению технологического аудита в организации по производству биотехнологической продукции |
|
Выполнять процедуры тестирования (опрос (запрос), наблюдение (осмотр), проверка (инспектирование), повторное выполнение, пересчет (подсчет), подтверждение), аналитические процедуры (анализ финансовых и нефинансовых коэффициентов, статистический анализ, сравнение фактических и плановых показателей, тренд-анализ)) либо их сочетание для целей внутреннего аудита, в том числе с использованием программного обеспечения |
|
|
Анализировать и оценивать информацию о системе качества и менеджмента качества на биотехнологическом производстве, выявлять причинно-следственные связи между ними, делать выводы |
|
|
Анализировать факты, выявленные в результате проверки биотехнологического производства |
|
|
Формировать отчетную документацию по результатам технологического аудита биотехнологического производства |
|
|
Разрабатывать аналитические материалы в целях их применения для внедрения международных стандартов качества |
|
|
Необходимые знания |
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие производственно-хозяйственную деятельность производства биотехнологической продукции |
|
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
|
|
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
|
|
Правила аудита, аудиторские методики и процедуры, стандарты внутреннего и внешнего аудита |
|
|
Правила проведения проверок и документальных ревизий |
|
|
Методы анализа хозяйственно-финансовой деятельности организации |
|
|
Этика делового общения |
|
|
Экономика и организация производства, труда и управления |
|
|
Основы химии и биохимии |
|
|
Регламент технологического процесса производства биотехнологической продукции |
|
|
Основы трудового законодательства Российской Федерации |
|
|
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
|
|
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Внедрение современных систем управления качеством на производстве биотехнологической продукции |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
||||
|
Трудовые действия |
Обеспечение развития системы тактического и стратегического планирования повышения и контроля качества биотехнологического производства |
|
Изучение и анализ лучшего отечественного и зарубежного опыта, наилучших доступных технологий в области производства биотехнологической продукции |
|
|
Составление предложений по использованию наилучших доступных технологий на биотехнологическом производстве |
|
|
Координация действий подразделений, направленных на выполнение требований к качеству биотехнологической продукции |
|
|
Организация исследовательских работ и испытаний в целях повышения качества биотехнологической продукции согласно требованиям системы менеджмента качества, соответствующей международным стандартам качества |
|
|
Разработка рекомендаций по внедрению современного оборудования, обеспечивающего повышение качества биотехнологической продукции |
|
|
Формирование и ведение отчетной документации по внедрению систем управления качеством |
|
|
Необходимые умения |
Осуществлять плановые мероприятия по внедрению систем управления качеством |
|
Организовывать исследовательскую работу и проведение испытаний биотехнологической продукции |
|
|
Выделять и формировать показатели оценки системы качества на биотехнологическом производстве |
|
|
Обеспечивать внедрение изобретений и современных разработок в производство биотехнологической продукции |
|
|
Вносить изменения в документы, регламентирующие систему управления качеством |
|
|
Проводить систематизацию и анализ информации по вопросам качества биотехнологической продукции |
|
|
Формировать комплексную отчетность о функционировании системы менеджмента качества на производстве биотехнологической продукции |
|
|
Необходимые знания |
Нормативно-технические документы на производство биотехнологической продукции |
|
Локальные акты и методические материалы, регламентирующие организацию рабочих мест |
|
|
Устройство и правила эксплуатации оборудования для производства биотехнологической продукции |
|
|
Современный опыт отечественных и зарубежных организаций по достижению высоких показателей качества биотехнологической продукции и организации биотехнологического производства |
|
|
Международная система управления качеством |
|
|
Международные стандарты качества биотехнологической продукции |
|
|
Основы менеджмента и маркетинга |
|
|
Система мер биологической безопасности ведения работ в организации по производству биотехнологической продукции |
|
|
Технический иностранный язык |
|
|
Требования охраны труда, производственной санитарии и гигиены |
|
|
Правила применения средств пожаротушения и средств индивидуальной защиты |
|
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Некоммерческая организация "Российский Союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва |
|
|
Президент |
Иванов Виктор Петрович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
Общероссийское отраслевое объединение работодателей "Российский союз предприятий и организаций химического комплекса", город Москва |
|
2 |
ООО "Научно-исследовательский и аналитический центр "Техновек", город Москва |
|
3 |
Совет по профессиональным квалификациям химического и биотехнологического комплекса, город Москва |
|
4 |
ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минтруда России, Минздрава России от 31 декабря 2020 г. N 988н/1420н "Об утверждении перечня вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные медицинские осмотры при поступлении на работу и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный N 62278); приказ Минздрава России от 28 января 2021 г. N 29н "Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников, предусмотренных частью четвертой статьи 213 Трудового кодекса Российской Федерации, перечня медицинских противопоказаний к осуществлению работ с вредными и (или) опасными производственными факторами, а также работам, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры" (зарегистрирован Минюстом России 29 января 2021 г., регистрационный N 62277) с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 февраля 2022 г. N 44н (зарегистрирован Минюстом России 9 февраля 2022 г., регистрационный N 67206).
<4> Постановление Правительства Российской Федерации от 24 декабря 2021 г. N 2464 "О порядке обучения по охране труда и проверки знания требований охраны труда" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 1, ст. 171).
<5> Постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. N 1479 "Об утверждении Правил противопожарного режима в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 39, ст. 6056; 2021, N 23, ст. 4041).
<6> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<7> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<8> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.