Приказ Минтруда России от 04.08.2017 N 613н "Об утверждении профессионального стандарта Врач-биохимик (Зарегистрировано в Минюсте России 25.08.2017 N 47968)"
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 4 августа 2017 г. N 613н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА "ВРАЧ-БИОХИМИК"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Врач-биохимик".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 4 августа 2017 г. N 613н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
ВРАЧ-БИОХИМИК
|
1072 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Практическая и теоретическая деятельность в области медицинской биохимии |
02.018 |
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Научно-практическое обеспечение медицинской помощи населению в области медицинской биохимии |
Группа занятий:
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
221 |
Врачи |
|
(код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
86.10 |
Деятельность больничных организаций |
|
86.90 |
Деятельность в области медицины прочая |
|
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук прочие |
|
72.11 |
Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
|
(код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований |
7 |
Выполнение клинических лабораторных исследований |
A/01.7 |
7 |
|
Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах |
A/02.7 |
7 |
|||
|
Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения |
A/03.7 |
7 |
|||
|
Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований |
A/04.7 |
7 |
|||
|
Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
A/05.7 |
7 |
|||
|
Оказание медицинской помощи пациенту в экстренной форме |
A/06.7 |
7 |
|||
|
B |
Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
7 |
Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/01.7 |
7 |
|
Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/02.7 |
7 |
|||
|
Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
B/03.7 |
7 |
|||
|
C |
Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
7 |
Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/01.7 |
7 |
|
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/02.7 |
7 |
|||
|
Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
C/03.7 |
7 |
|||
|
D |
Проведение исследований в области медицины и биологии |
7 |
Выполнение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
D/01.7 |
7 |
|
Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
D/02.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение, организация и аналитическое обеспечение клинических лабораторных исследований |
Код |
A |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Врач клинической лабораторной диагностики <3> |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия", полученное по основной образовательной программе в соответствии с федеральным государственным образовательным стандартом высшего образования после 1 января 2016 года <4>, <5> |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Свидетельство об аккредитации специалиста по специальности "Медицинская биохимия" <6> |
|
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <7>, <8> |
|
|
Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации <9> |
|
|
Другие характеристики |
С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - стажировка; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - тренинги в симуляционных центрах; - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах |
|
Соблюдение врачебной тайны, клятвы врача <10>, принципов врачебной этики и деонтологии в работе с пациентами (их законными представителями) и коллегами |
|
|
Соблюдение законодательства в сфере охраны здоровья и иных нормативных правовых актов, определяющих деятельность медицинских организаций и медицинских работников, программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
221 |
Врачи |
|
ЕКС <10> |
- |
Врач клинической лабораторной диагностики |
|
ОКПДТР <11> |
20448 |
Врач |
|
ОКСО <12> |
3.30.05.01 |
Медицинская биохимия |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение клинических лабораторных исследований |
Код |
A/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Проведение клинических лабораторных исследований по профилю медицинской организации |
|
Проведение контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Разработка и применение стандартных операционных процедур по клиническим лабораторным исследованиям |
|
|
Оценка результатов контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Ведение медицинской документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Подготовка отчетов о своей деятельности, в том числе по выполнению клинических лабораторных исследований |
|
|
Необходимые умения |
Выполнять клинические лабораторные исследования |
|
Осуществлять контроль качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Разрабатывать и применять стандартные операционные процедуры по клиническим лабораторным исследованиям |
|
|
Оценивать результаты контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Вести медицинскую документацию, в том числе в электронном виде |
|
|
Составлять отчеты о проведенных клинических лабораторных исследованиях |
|
|
Необходимые знания |
Принципы клинических лабораторных исследований, применяемых в лаборатории |
|
Аналитические характеристики клинических лабораторных исследований и их обеспечение |
|
|
Методы контроля качества клинических лабораторных исследований и оценки их результатов |
|
|
Правила оформления медицинской документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Правила действий медицинских работников при обнаружении пациента с признаками особо опасных инфекций |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах |
Код |
A/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка стандартных операционных процедур (далее - СОП) по обеспечению качества клинических лабораторных исследований на всех этапах |
|
Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе |
|
|
Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества |
|
|
Организация и проведение контроля качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе |
|
|
Интерпретация результатов внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Ведение документации, в том числе в электронном виде, связанной с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Необходимые умения |
Разрабатывать СОП по контролю качества клинических лабораторных исследований на всех этапах |
|
Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на преаналитическом этапе |
|
|
Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на аналитическом этапе, включая внутрилабораторный и внешний контроль качества |
|
|
Организовывать и производить контроль качества клинических лабораторных исследований на постаналитическом этапе |
|
|
Интерпретировать результаты внутрилабораторного и внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Вести документацию, в том числе в электронном виде, связанную с проведением контроля качества клинических лабораторных исследований |
|
|
Необходимые знания |
Правила проведения и критерии качества преаналитического этапа, включая правильность взятия и оценку качества биологического материала |
|
Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на аналитическом этапе, методы оценки результатов |
|
|
Правила проведения внутрилабораторного и внешнего контроля качества на постаналитическом этапе, методы оценки результатов |
|
|
Стандарты в области качества клинических лабораторных исследований на всех этапах лабораторных исследований |
|
|
Принципы разработки СОП в области контроля качества на всех этапах лабораторных исследований |
|
|
Преаналитические, аналитические и постаналитические технологии клинических лабораторных исследований |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Освоение и внедрение новых методов клинических лабораторных исследований и медицинского оборудования, предназначенного для их выполнения |
Код |
A/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Освоение новых методов клинических лабораторных исследований |
|
Внедрение нового медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
|
|
Разработка СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
|
|
Организация и проведение контроля качества новых методов клинических лабораторных исследований |
|
|
Экспериментальная проверка и установление характеристик клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов) |
|
|
Проверка и корректировка первичной оценки результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе |
|
|
Необходимые умения |
Осваивать новые методы клинических лабораторных исследований |
|
Организовывать внедрение нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
|
|
Разрабатывать СОП по новым методам на всех этапах клинических лабораторных исследований и эксплуатации нового оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
|
|
Организовывать и производить контроль качества новых методов клинических лабораторных исследований |
|
|
Проверять и устанавливать характеристики клинических лабораторных методов исследований (оценка прецизионности, правильности, линейности, определение "локальных" референтных интервалов) |
|
|
Проверять и корректировать первичную оценку результатов клинических лабораторных исследований на анализаторе |
|
|
Необходимые знания |
Основные принципы и методики осваиваемых клинических лабораторных исследований |
|
Аналитические характеристики лабораторных методов (прецизионность, правильность, специфичность, чувствительность) и их определение |
|
|
Методы расчета референтных интервалов клинических лабораторных показателей |
|
|
Аналитические характеристики внедряемого медицинского оборудования, предназначенного для выполнения клинических лабораторных исследований |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.4. Трудовая функция
|
Наименование |
Внутрилабораторная валидация результатов клинических лабораторных исследований |
Код |
A/04.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Соотнесение результатов клинических лабораторных исследований с референтными интервалами |
|
Оценка влияния непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
|
|
Использование информационных систем и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с целью поиска информации, необходимой для профессиональной деятельности |
|
|
Оценка влияния различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
|
|
Необходимые умения |
Оценивать степень отклонения результата клинического лабораторного исследования от референтного интервала |
|
Оценивать влияние непатологической и патологической вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
|
|
Использовать информационные системы и информационно-телекоммуникационную сеть "Интернет" |
|
|
Оценивать влияние различных видов вариации на результаты клинических лабораторных исследований |
|
|
Необходимые знания |
Правила работы в информационных системах и информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" |
|
Виды вариации результатов клинических лабораторных исследований |
|
|
Концепция референтных интервалов |
|
|
Принципы обеспечения прослеживаемости результатов измерений и гармонизации клинических лабораторных исследований |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.5. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
Код |
A/05.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Контроль выполнения должностных обязанностей находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
|
Контроль выполнения находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории требований охраны труда и санитарно-противоэпидемического режима |
|
|
Необходимые умения |
Организовывать деятельность медицинского персонала лаборатории |
|
Производить внутренний контроль качества деятельности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
|
|
Обучать находящийся в распоряжении медицинский персонал лаборатории новым навыкам и умениям |
|
|
Необходимые знания |
Должностные обязанности находящегося в распоряжении медицинского персонала лаборатории |
|
Требования охраны труда, основы личной безопасности и конфликтологии |
|
|
Принципы работы и правила эксплуатации лабораторного оборудования |
|
|
Основы управления качеством клинических лабораторных исследований |
|
|
Основы профилактики заболеваний и санитарно-просветительной работы |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.6. Трудовая функция
|
Наименование |
Оказание медицинской помощи пациентам в экстренной форме |
Код |
A/06.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Оценка состояния пациента, которому требуется оказать медицинскую помощь в экстренной форме |
|
Распознавание состояний, представляющих угрозу жизни пациентов, включая состояние клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания)), требующих оказания медицинской помощи в экстренной форме |
|
|
Оказание медицинской помощи в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания) |
|
|
Применение лекарственных препаратов и медицинских изделий при оказании медицинской помощи в экстренной форме |
|
|
Необходимые умения |
Выявлять состояния, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме, в том числе клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и дыхания, требующие оказания медицинской помощи в экстренной форме |
|
Выполнять мероприятия базовой сердечно-легочной реанимации |
|
|
Оказывать медицинскую помощь в экстренной форме пациентам при состояниях, представляющих угрозу жизни пациентов, в том числе клинической смерти (остановка жизненно важных функций организма человека (кровообращения и (или) дыхания) |
|
|
Применять лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании медицинской помощи в экстренной форме |
|
|
Необходимые знания |
Методика сбора жалоб и анамнеза у пациентов (их законных представителей) |
|
Методика физикального исследования пациентов (осмотр, пальпация, перкуссия, аускультация) |
|
|
Клинические признаки внезапного прекращения кровообращения и (или) дыхания |
|
|
Правила проведения базовой сердечно-легочной реанимации |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и выполнение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Код |
B |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Младший научный сотрудник <14> Научный сотрудник |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - тренинги в симуляционных центрах; - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах |
|
Соблюдение конфиденциальности информации о доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
ОКПДТР |
20327 |
Биохимик |
|
24394 |
Научный сотрудник (в области биологии) |
|
|
24395 |
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
24397 |
Научный сотрудник (в области медицины) |
|
|
ОКСО |
3.30.05.01 |
Медицинская биохимия |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка протокола, плана, программы доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Код |
B/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Формулировка обоснования доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
Описание целей и задач доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Составление дизайна доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
|
|
Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
|
|
Описание статистических методов для обработки результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Описание действий по обеспечению качества лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Описание этических аспектов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Описание работы с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и ведение документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Необходимые умения |
Обосновывать значимость доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
Описывать цели и задачи доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Составлять дизайн и схему доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов |
|
|
Описывать статистические методы для обработки результатов доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Описывать действия по обеспечению качества доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Описывать этические аспекты доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Описывать работу с данными доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия и вести документацию, в том числе в электронном виде |
|
|
Необходимые знания |
Основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии |
|
Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований (испытаний) |
|
|
Принципы лабораторных методов исследований (испытаний) |
|
|
Общая клиническая симптоматика поражения различных органов и систем организма человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных |
|
|
Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека с целью подготовки и оценки трансляционных моделей на экспериментальных животных |
|
|
Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования |
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного средства для медицинского применения |
|
|
Статистические методы обработки результатов данных доклинических исследовании лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Стандарты в области качества лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Этические нормы проведения доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Принципы проведения этической экспертизы |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Код |
B/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Идентификация, маркировка, обработка, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизация) биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта |
|
Организация обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования |
|
|
Приготовление реактивов, питательных сред, кормов |
|
|
Ведение документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Прием, транспортировка, размещение, описание, идентификация биологического материала и тест-систем |
|
|
Выполнение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, а также выполнение технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий согласно правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, СОП |
|
|
Необходимые умения |
Идентифицировать, маркировать, обрабатывать, отбирать пробы, использовать, хранить и уничтожать (утилизировать) биологический материал, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты |
|
Организовывать обслуживание и поверку измерительных приборов и оборудования |
|
|
Подготавливать реактивы, питательные среды, корма |
|
|
Описывать, идентифицировать биологический материал и тест-системы |
|
|
Вести документацию, в том числе в электронном виде |
|
|
Производить статистическую обработку данных исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Необходимые знания |
Принципы идентификации биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
|
Принципы описания биологического материала, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, медицинского изделия (его природа происхождения и характеристики) |
|
|
Принципы методов доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Методы статистической обработки данных доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Виды и характеристики испытательных систем, используемых для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Нормативные правовые акты по работе с использованием экспериментальных животных при проведении доклинического исследования лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технических испытаний и токсикологических исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Средства, методы и технологии профилактики, диагностики и лечения заболевания, моделируемого в доклиническом исследовании лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Документированные критерии, которым необходимо соответствовать для успешного завершения этапа испытания (исследования) или выполнения требований поставки (критерии приемки) результатов доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение качества проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
Код |
B/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка СОП, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления всех лабораторных операций |
|
Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Систематическая проверка соблюдения СОП |
|
|
Проведение инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования |
|
|
Проверка заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Обеспечение соответствующих условий для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки |
|
|
Организация технического обслуживания, калибровки, очистки оборудования |
|
|
Идентификация исследуемых веществ, лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
|
|
Обеспечение надлежащих условий для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, технического испытания и токсикологического исследований (испытаний) медицинских изделий |
|
|
Необходимые умения |
Подготавливать СОП для всех лабораторных операций |
|
Соблюдать правила надлежащей лабораторной практики и правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Обеспечивать систематическую проверку соблюдения СОП |
|
|
Проводить инспекцию с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей лабораторной практики и правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу, плану, программе исследования |
|
|
Производить проверку заключительных отчетов для подтверждения того, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Обеспечивать соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза медицинских отходов, бытовых отходов, а также их дезактивации и последующей транспортировки |
|
|
Организовывать техническое обслуживание, калибровку, очистку оборудования |
|
|
Идентифицировать исследуемые вещества, лекарственные средства для медицинского применения, биомедицинские клеточные продукты и медицинские изделия |
|
|
Обеспечивать надлежащие условия для размещения, хранения, обработки и содержания биологических тест-систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Необходимые знания |
Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании |
|
Правила надлежащей лабораторной практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Международные и российские стандарты в области качества исследований лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Принципы оформления отчетной документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Требования к помещениям, предназначенным для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Требования к оборудованию, предназначенному для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Характеристики биологических испытательных систем для проведения доклинического исследования лекарственного средства для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, технического испытания и токсикологического исследования (испытания) медицинского изделия |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и выполнение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
Код |
C |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Младший научный сотрудник Научный сотрудник |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах Соблюдение конфиденциальности информации о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
ОКПДТР |
20327 |
Биохимик |
|
24394 |
Научный сотрудник (в области биологии) |
|
|
24395 |
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
24397 |
Научный сотрудник (в области медицины) |
|
|
ОКСО |
3.30.05.01 |
Медицинская биохимия |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка протокола, плана, программы клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
Код |
C/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Формулировка обоснования клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
Описание целей и задач клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Составление дизайна клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Формулировка критериев включения и исключения пациентов из клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Разработка критериев оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
|
|
Составление лабораторных алгоритмов оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
|
|
Описание статистических методов для обработки результатов клинического исследования эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Описание действий по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Описание этических аспектов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Описание работы с данными и ведение записей, в том числе в электронном виде |
|
|
Необходимые умения |
Описывать цели и задачи клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
Составлять дизайн и схему клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Формулировать критерии включения и невключения пациентов в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клиническое и клинико-лабораторное испытание (исследование) медицинского изделия |
|
|
Разрабатывать критерии оценки эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Описывать статистические методы для обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Описывать действия по обеспечению эффективности, качества и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Описывать этические аспекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Описывать работу с данными и вести записи, в том числе в электронном виде |
|
|
Необходимые знания |
Структура и функции клеток, органов и систем организма человека (основы клеточной и молекулярной биологии, анатомии, нормальной и патологической физиологии) |
|
Правила и способы получения биологического материала для лабораторных исследований |
|
|
Принципы лабораторных методов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Общая клиническая симптоматика повреждения различных органов и систем организма человека |
|
|
Этиология, патогенез, клиника, принципы лечения и профилактики заболеваний человека |
|
|
Вариация лабораторных результатов и ее влияние на лабораторные исследования |
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика лекарственного препарата |
|
|
Статистические методы обработки результатов клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Стандарты в области качества лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и медицинских изделий |
|
|
Этические нормы и права участников клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов и клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Принципы проведения этической экспертизы |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
Код |
C/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выбор пациентов для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
Соблюдение протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Ведение документации в установленном порядке, в том числе в электронном виде |
|
|
Подготовка итогового отчета проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правил проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Необходимые умения |
Разрабатывать критерии для отбора пациентов для клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
Проводить лабораторные исследования согласно протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Вести документацию, в том числе в электронном виде |
|
|
Производить статистическую обработку результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Оценивать эффективность, качество и безопасность клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
|
|
Необходимые знания |
Лабораторные методы оценки эффективности, качества и безопасности лекарственного препарата медицинского назначения, биомедицинского клеточного продукта и медицинских изделий |
|
Критерии оценки эффективности, качества и безопасности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Методы статистической обработки данных и результатов клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Фармакокинетика и фармакодинамика исследуемого лекарственного препарата |
|
|
Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Обеспечение качества проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
Код |
C/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка СОП для проведения клинического исследования лекарственного препарата, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия, сбора, регистрации и представления данных |
|
Соблюдение правил надлежащей клинической практики и правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Систематическая проверка соблюдения СОП |
|
|
Соблюдение внутреннего контроля проведения инспекции с целью подтверждения соответствия исследования правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами, доступности персоналу, участвующему в исследовании, протоколу клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Проверка заключительных отчетов |
|
|
Необходимые умения |
Подготавливать СОП для всех лабораторных операций |
|
Организовывать обеспечение качества на всех этапах лабораторных исследований |
|
|
Производить внутрилабораторные сличения и межлабораторные сравнения результатов лабораторных исследований |
|
|
Производить внутренний контроль качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта, клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
|
Необходимые знания |
Последовательность и характеристика лабораторных операций в доклиническом исследовании |
|
Правила надлежащей клинической практики, правила надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами |
|
|
Принципы внутрилабораторных сличений и межлабораторных сравнений результатов лабораторных исследований |
|
|
Международные и российские стандарты в области качества клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинских клеточных продуктов, клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий |
|
|
Принципы оформления документации, в том числе в электронном виде |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение исследований в области медицины и биологии |
Код |
D |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Младший научный сотрудник Научный сотрудник |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - специалитет по специальности "Медицинская биохимия" |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Отсутствие ограничений на занятие профессиональной деятельностью, установленных законодательством Российской Федерации |
|
|
Другие характеристики |
С целью профессионального роста и присвоения квалификационных категорий: - дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации); - обучение по программам подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре; - стажировка; - тренинги в симуляционных центрах; использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в съездах, конгрессах, конференциях, мастер-классах Соблюдение конфиденциальности информации о клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения, биомедицинского клеточного продукта и клинического и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия |
|
Знание трудового законодательства Российской Федерации, законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, включая права граждан в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственного средства и законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинского клеточного продукта |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
ОКПДТР |
20327 |
Биохимик |
|
24394 |
Научный сотрудник (в области биологии) |
|
|
24395 |
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
24397 |
Научный сотрудник (в области медицины) |
|
|
ОКСО |
3.30.05.01 |
Медицинская биохимия |
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
Код |
D/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Обоснование фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
|
Определение цели и задач фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
|
|
Планирование фундаментальных научных исследований в области медицины и биологии, подбор дизайна фундаментальных научных исследований в соответствии с целями и задачами |
|
|
Проведение фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии, анализ полученных результатов |
|
|
Интерпретация полученных результатов фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов |
|
|
Необходимые умения |
Формулировать задачи фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии, определять объект фундаментального научного исследования и использовать современные физико-химические, биохимические и медико-биологические методы исследования |
|
Применять основы лабораторной техники химического эксперимента, методы аналитической химии, органического синтеза и физико-химического анализа при выполнении фундаментальных научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
|
|
Применять методы математического анализа, методы статистической обработки результатов наблюдений, методы планирования эксперимента |
|
|
Интерпретировать результаты научных фундаментальных исследований и разработок в области медицины и биологии с целью выяснения молекулярных механизмов биохимических процессов |
|
|
Необходимые знания |
Теоретические и методические основы фундаментальных наук |
|
Методологические принципы изучения живых систем, включая принципы теории и практики и практики планирования медико-биологического эксперимента, его технического и математического обеспечения |
|
|
Качественные и количественные различия между здоровьем и болезнью, этиология, патогенез и клиника наиболее часто встречающихся заболеваний, принципы их профилактики, лечения, а также общие закономерности нарушений функций систем |
|
|
Основы обработки диагностической и медико-биологической информации с помощью современных компьютерных технологий |
|
|
Принципы действия, область применения современной аппаратуры для проведения биохимических исследований и методических подходов, для проведения научного эксперимента и клинической диагностики |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии |
Код |
D/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выполнение прикладных и поисковых научных исследований и разработок в области медицины и биологии, направленных на улучшение диагностики заболеваний человека, скрининг, мониторинг заболеваний человека |
|
Проведение прикладных и поисковых исследований и разработок в области медицины и биологии, связанных с оценкой эффективности, качества и безопасности лечения и прогнозом исходов заболевания |
|
|
Дальнейшее совершенствование методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека |
|
|
Выбор диагностически значимых лабораторных показателей |
|
|
Формулировка критериев включения пациентов в прикладное и поисковое научное исследование в области медицины и биологии |
|
|
Составление информированного согласия пациента на участие в прикладном и поисковом научном исследовании в области медицины и биологии |
|
|
Необходимые умения |
Выполнять прикладные и поисковые научные исследования и разработки в области медицины и биологии, направленные на улучшение диагностики заболеваний человека, скрининг, мониторинг заболеваний человека |
|
Проводить прикладные и поисковые исследования и разработки в области медицины и биологии, связанные с оценкой эффективности лечения и прогнозом исходов заболевания |
|
|
Подготавливать предложения по дальнейшему совершенствованию методов диагностики и лечения, направленных на сохранение жизни и здоровья человека |
|
|
Выбирать диагностически значимые лабораторные показатели |
|
|
Формулировать критерии включения пациентов в прикладное и поисковое научное исследование в области медицины и биологии |
|
|
Составлять информированное согласие пациента для участия в прикладном и поисковом научном исследовании в области медицины и биологии |
|
|
Необходимые знания |
Теоретические и методические основы фундаментальных и медико-биологических наук, клинических и прикладных дисциплин |
|
Этиология и патогенез заболеваний человека |
|
|
Принципы доказательной медицины |
|
|
Методы статистического анализа |
|
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы "Федерация лабораторной медицины", город Москва |
|
|
Президент |
Кочетов Анатолий Глебович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1. |
ФГБОУ ВО "Московский государственный университет имени М.В. Ломоносова", город Москва |
|
2. |
Союз медицинского сообщества "Национальная Медицинская Палата", город Москва |
|
3. |
ФГБОУ ВО "Сибирский государственный медицинский университет" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Томск |
|
4. |
ФГБОУ ВО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова" Министерства здравоохранения Российской Федерации, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников" (зарегистрирован Минюстом России 18 марта 2013 г., регистрационный N 27723), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 1 августа 2014 г. N 420н (зарегистрирован Минюстом России 14 августа 2014 г., регистрационный N 33591).
<4> Статья 69 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165, 2016, N 1, ст. 9).
<5> Приказ Минздрава России от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки" (зарегистрирован Минюстом России 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 15 июня 2017 г. N 328н (зарегистрирован Минюстом России 03 июля 2017 г., регистрационный N 47273).
<6> Приказ Минздрава России от 06.06.2016 N 352н "Об утверждении порядка выдачи свидетельства об аккредитации специалиста, формы свидетельства об аккредитации специалиста и технических требований к нему" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 04 июля 2016 г., регистрационный N 42742).
<7> Статья 213 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 27, ст. 2878; 2008, N 39, ст. 3616; 2011, N 49, ст. 7031; 2013, N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6986; 2015, N 29, ст. 4356).
<8> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<9> Статья 351.1 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 3; 2006, N 27, ст. 2878; 2008, N 9, ст. 812; 2015, N 1, ст. 42; N 29, ст. 4363).
<10> Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 8, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477; 2017, N 18, ст. 2663, N 27, ст. 3951).
<11> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<12> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<13> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<14> Приказ Минздравсоцразвития России от 3 июля 2008 г. N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (зарегистрирован Минюстом России 18 июля 2008 г., регистрационный N 12001), с изменениями, внесенными приказом Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2008 г. N 740н (зарегистрирован Минюстом России 21 января 2009 г., регистрационный N 13147).