Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 432н "Об утверждении профессионального стандарта Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств (Зарегистрировано в Минюсте России 27.07.2017 N 47554)"
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 432н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 432н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1027 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
02.010 |
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Обеспечение эффективности, результативности и соответствия установленным требованиям создания и разработки лекарственных средств |
Группа занятий:
|
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
2262 |
Провизоры |
- |
- |
|
(код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1 |
Производство фармацевтических субстанций |
|
21.2 |
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
|
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Проведение работ по исследованиям лекарственных средств |
6 |
Проведение работ по фармацевтической разработке |
A/01.6 |
6 |
|
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств |
A/02.6 |
6 |
|||
|
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов |
A/03.6 |
6 |
|||
|
B |
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
6 |
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
B/01.6 |
6 |
|
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
B/02.6 |
6 |
|||
|
C |
Руководство работами по исследованиям лекарственных средств |
7 |
Руководство работами по фармацевтической разработке |
C/01.7 |
7 |
|
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов |
C/02.7 |
7 |
|||
|
D |
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
7 |
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
D/01.7 |
7 |
|
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
D/02.7 |
7 |
|||
|
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения |
D/03.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по исследованиям лекарственных средств |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Химик Технолог Старший (ведущий) химик Старший (ведущий) технолог Биолог Биотехнолог Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог Инженер-испытатель |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3> |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
|
2145 |
Инженеры-химики |
|
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
|
2262 |
Провизоры |
|
|
ЕКС <4> |
- |
Провизор |
|
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
|
- |
Биолог |
|
|
ОКПДТР <5> |
20307 |
Бактериолог |
|
20321 |
Биолог |
|
|
20324 |
Биофизик |
|
|
20327 |
Биохимик |
|
|
22516 |
Инженер-микробиолог |
|
|
22839 |
Инженер-радиохимик |
|
|
22854 |
Инженер-технолог |
|
|
22860 |
Инженер-химик |
|
|
23016 |
Инспектор-провизор |
|
|
23696 |
Лаборант-исследователь (в области химии) |
|
|
23699 |
Лаборант-исследователь (в области биологии) |
|
|
23703 |
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
24219 |
Микробиолог |
|
|
24376 |
Научный сотрудник (в области химии) |
|
|
24394 |
Научный сотрудник (в области биологии) |
|
|
24395 |
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
25850 |
Провизор |
|
|
25852 |
Провизор-интерн |
|
|
25854 |
Провизор-аналитик |
|
|
25856 |
Провизор-технолог |
|
|
27154 |
Токсиколог |
|
|
27306 |
Фармаколог |
|
|
27339 |
Физиолог |
|
|
27392 |
Химик |
|
|
42865 |
Инженер химико-бактериологической лаборатории |
|
|
ОКСО <6> |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по фармацевтической разработке |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки |
|
Разработка планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки |
|
|
Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами |
|
|
Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка выводов |
|
|
Статистическая обработка полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке |
|
|
Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства |
|
|
Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье |
|
|
Ведение документации по фармацевтической разработке |
|
|
Необходимые умения |
Разрабатывать и анализировать технологическую и отчетную документации по фармацевтической разработке (в пределах должностных обязанностей) |
|
Использовать средства измерения, технологическое и испытательное оборудование, применяемые при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) |
|
|
Выполнять испытания лекарственных средств (кандидатов в лекарственные средства) |
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств |
|
|
Разрабатывать планы управления рисками качества разрабатываемых лекарственных средств |
|
|
Разрабатывать документы для химических, фармацевтических и биологических разделов регистрационного досье и нормативную документацию на лекарственные средства, производить их экспертизу |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке |
|
|
Необходимые знания |
Этапы фармацевтической разработки |
|
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм |
|
|
Физико-химические, биологические и микробиологические свойства изучаемого лекарственного средства |
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства |
|
|
Виды и характеристики упаковочных и укупорочных систем |
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции |
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и экспериментальной работы |
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств |
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств |
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) и контроля внесения изменений в производимые лекарственные средства |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств |
|
|
Фармацевтическая токсикология |
|
|
Методы планирования исследований, испытаний и экспериментальных работ, применяемых при фармацевтической разработке (в отношении разрабатываемых лекарственных средств) |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств |
|
Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям |
|
|
Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям |
|
|
Проверка планов доклинических исследований на соблюдение принципов надлежащей лабораторной практики |
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований |
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований |
|
|
Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды |
|
|
Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на лекарственный препарат |
|
|
Необходимые умения |
Анализировать документы доклинической части регистрационного досье, планы, протоколы и отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств |
|
Обосновывать выбранные методы доклинических испытаний, используемое оборудование, расходные материалы, реагенты, тест-системы |
|
|
Оценивать поступающие от спонсора и испытательного центра объекты исследований |
|
|
Обосновывать отклонения от плана исследования |
|
|
Производить оценку токсичности лекарственных средств |
|
|
Использовать статистические методы обработки данных |
|
|
Рассчитывать дозы для первого клинического исследования лекарственных средств |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и их безопасности |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза <7>, требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств (надлежащая лабораторная практика) |
|
Принципы надлежащей лабораторной практики в части, имеющей отношение к выполняемому исследованию |
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Принципы валидации биологических моделей |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных средств |
|
|
Методы оценки безопасности химических веществ, применяемых в доклинических исследованиях лекарственных средств |
|
|
Методы математической статистики, применяемые для обработки результатов доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) |
|
|
Методы планирования доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве |
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов |
Код |
A/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов |
|
Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации |
|
|
Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций |
|
|
Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям |
|
|
Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье |
|
|
Проведение анализа рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований |
|
|
Организация разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки) |
|
|
Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Необходимые умения |
Анализировать документы регистрационного досье (клиническую часть), планы и отчеты о клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
Оформлять отчет для спонсора по результатам аудита исследовательских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов |
|
|
Контролировать соблюдение процедуры подписания информированных согласий субъектами исследования |
|
|
Контролировать выполнение протокола клинического исследования |
|
|
Анализировать заполнение первичных документов клинического исследования |
|
|
Контролировать условия хранения для обеспечения стабильности исследуемых лекарственных препаратов на протяжении всего периода использования |
|
|
Контролировать хранение, использование и уничтожение исследуемого лекарственного препарата |
|
|
Производить оценку рисков безопасности и эффективности лекарственных препаратов |
|
|
Составлять документацию, касающуюся клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации в области клинических исследований, анализ эффективности и безопасности лекарственных препаратов для решения профессиональных задач |
|
|
Оценивать внесение планируемых изменений в лекарственный препарат с целью определения необходимости проведения клинических исследований |
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|
|
Необходимые знания |
Методы планирования клинических исследований лекарственных препаратов |
|
Требования к объему и видам клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, требования к порядку проведения клинических исследований лекарственных препаратов (надлежащая клиническая практика) |
|
|
Правила оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) |
|
|
Методы прогнозирования токсичности лекарственных препаратов |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных препаратов |
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки результатов клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств |
|
|
Требования к проведению фармаконадзора |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок функционирования системы менеджмента качества в исследовательской организации |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
Код |
B |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Специалист по регистрации лекарственных средств Специалист по регуляторным вопросам Специалист по фармаконадзору Старший (ведущий) биолог Старший (ведущий) биотехнолог |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
|
2145 |
Инженеры-химики |
|
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
|
2262 |
Провизоры |
|
|
ЕКС |
- |
Провизор |
|
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
|
- |
Биолог |
|
|
ОКПДТР |
20307 |
Бактериолог |
|
20321 |
Биолог |
|
|
20324 |
Биофизик |
|
|
20327 |
Биохимик |
|
|
22516 |
Инженер-микробиолог |
|
|
22839 |
Инженер-радиохимик |
|
|
22854 |
Инженер-технолог |
|
|
22860 |
Инженер-химик |
|
|
23016 |
Инспектор-провизор |
|
|
23696 |
Лаборант-исследователь (в области химии) |
|
|
23699 |
Лаборант-исследователь (в области биологии) |
|
|
23703 |
Лаборант-исследователь (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
24219 |
Микробиолог |
|
|
24376 |
Научный сотрудник (в области химии) |
|
|
24394 |
Научный сотрудник (в области биологии) |
|
|
24395 |
Научный сотрудник (в области бактериологии и фармакологии) |
|
|
25850 |
Провизор |
|
|
25852 |
Провизор-интерн |
|
|
25854 |
Провизор-аналитик |
|
|
25856 |
Провизор-технолог |
|
|
27154 |
Токсиколог |
|
|
27306 |
Фармаколог |
|
|
27339 |
Физиолог |
|
|
27392 |
Химик |
|
|
42865 |
Инженер химико-бактериологической лаборатории |
|
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение работ по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
Код |
B/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Подготовка и представление в уполномоченный орган исполнительной власти регистрационного досье на лекарственных препарат и изменений в него, материалов и образцов в соответствии с установленными требованиями |
|
Разработка документации по работам, касающимся государственной регистрации лекарственных препаратов |
|
|
Проведение оценки состояния процессов разработки лекарственных средств и предлагаемых изменений в зарегистрированные препараты на соответствие установленным требованиями и процедурам |
|
|
Проведение работ по защите интеллектуальной собственности на разрабатываемые и производимые лекарственные средства |
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в ходе государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения государственной регистрации лекарственных препаратов, внесения изменений в регистрационное досье |
|
|
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях |
|
|
Мониторинг регуляторной информации и регуляторных прецедентов для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных препаратов |
|
|
Распространение регуляторной информации о лекарственных средствах по структурным подразделениям фармацевтического производства |
|
|
Необходимые умения |
Разрабатывать регуляторные стратегии для вновь регистрируемых препаратов и выпускаемых препаратов |
|
Анализировать документы регистрационного досье, планы и отчеты о проведенных исследованиях лекарственных средств |
|
|
Оценивать изменения и отклонения в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье |
|
|
Производить анализ рисков для лекарственных средств в соответствии с установленными процедурами |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной и научной информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств |
|
|
Использовать информационные технологии для решения профессиональных задач, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по государственной регистрации лекарственных средств |
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания в области эффективности, безопасности и качества лекарственных средств |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
Нормативные правовые акты, регламентирующие оказание государственных услуг |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов |
|
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационное досье |
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) |
|
|
Требования к представлению данных по фармаконадзору |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Методы математической статистики, используемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях, лекарственных препаратов, фармацевтической разработке |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
|
Информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств |
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
Код |
B/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка и согласование планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством и проходящих клинические исследования |
|
Сбор сведений о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов |
|
|
Проведение обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Предоставление информации о безопасности лекарственных препаратов в уполномоченные государственные органы исполнительной власти |
|
|
Подготовка периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых фармацевтическим производством |
|
|
Проведение расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов |
|
|
Разработка и внедрение мер по минимизации риска безопасности пациентов |
|
|
Проведение консультаций потребителей и работников здравоохранения по телефону и электронной почте по вопросам применения и в случаях возникновения нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов |
|
|
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Распространение информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
|
|
Необходимые умения |
Систематизировать полученные данные по фармаконадзору |
|
Разрабатывать и внедрять меры по минимизации риска при оценке данных по безопасности лекарственных средств |
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательными реакциями и приемом лекарственного препарата |
|
|
Оценивать тяжесть рисков для жизни и здоровья пациентов при возникновении неожиданных реакций на лекарственный препарат |
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств |
|
|
Вести учет рисков, связанных с применением лекарственных средств |
|
|
Оформлять сообщения о нежелательных реакциях для представления в регуляторные органы |
|
|
Анализировать научную информацию по профилю безопасности лекарственных средств, включая информацию о нежелательных реакциях при применении не в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных препаратов, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы безопасности) |
|
|
Требования к объему и оформлению отчетов по безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств |
|
|
Методы математической статистики |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных препаратов |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по исследованиям лекарственных средств |
Код |
C |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Руководитель научно-исследовательской лаборатории Руководитель/директор центра научно-исследовательских разработок Начальник центральной заводской лаборатории Начальник отдела обеспечения качества |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|
ЕКС |
- |
Начальник исследовательской лаборатории |
|
- |
Начальник центральной заводской лаборатории |
|
|
ОКПДТР |
24594 |
Начальник лаборатории (в промышленности) |
|
24603 |
Начальник лаборатории (в прочих отраслях) |
|
|
24693 |
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) |
|
|
24906 |
Начальник сектора (научно-технического развития) |
|
|
25042 |
Начальник управления (специализированного в прочих областях) |
|
|
25108 |
Начальник центра (в прочих областях) |
|
|
25111 |
Начальник центральной заводской лаборатории |
|
|
26149 |
Руководитель группы (в промышленности) |
|
|
26151 |
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) |
|
|
26152 |
Руководитель группы (научно-технического развития) |
|
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по фармацевтической разработке |
Код |
C/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Руководство разработкой планов по фармацевтической разработке |
|
Контроль проведения необходимых исследований и экспериментальных работ по фармацевтической разработке |
|
|
Интерпретация результатов работ по фармацевтической разработке и принятие решения о ее продолжении или остановке |
|
|
Организация разработки и контроль ведения документации по фармацевтической разработке |
|
|
Организация и контроль разработки проектов нормативной документации, технологической документации (для лабораторного и опытно-промышленного масштаба), включая необходимую документацию для регистрационного досье на лекарственный препарат |
|
|
Контроль эксплуатации оборудования, использования материалов и помещений при выполнении фармацевтической разработки |
|
|
Контроль выполнения установленных требований при производстве лекарственных средств для доклинических исследований |
|
|
Необходимые умения |
Планировать исследования и экспериментальные работы по фармацевтической разработке и управлять ими |
|
Оценивать результаты работ по фармацевтической разработке и условия их проведения |
|
|
Определять трудоемкость работ по фармацевтической разработке, необходимые ресурсы для их выполнения и длительность их проведения |
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств |
|
|
Оценивать работу средств измерений, испытательного и технологического оборудования, условия производственной среды |
|
|
Оценивать технологическую и отчетную документацию по фармацевтической разработке на соответствие установленным требованиям |
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для решения профессиональных задач по фармацевтической разработке |
|
|
Необходимые знания |
Требования к объему фармацевтической разработки по отдельным группам лекарственных средств и лекарственных форм |
|
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств |
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические и технологические аспекты) |
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств |
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
|
Методы статистического управления качеством, методы математической статистики, применяемые при оценке полученных результатов испытаний и валидации |
|
|
Методы и инструменты управления рисками качества лекарственных средств |
|
|
Технологии получения фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных форм, операций по упаковке и маркировке в отношении разрабатываемых лекарственных средств |
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов |
|
|
Современный ассортимент вспомогательных веществ и их функциональные свойства |
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств |
|
|
Современный ассортимент технологического и лабораторного оборудований, использующегося при фармацевтической разработке (относительно разрабатываемых лекарственных средств) |
|
|
Фармакология и биофармация |
|
|
Фармацевтическая токсикология |
|
|
Способы и методы управления проектами по фармацевтической разработке |
|
|
Принципы и порядок обеспечения качества испытаний лекарственных средств |
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство и управление доклиническими исследованиями лекарственных средств и клиническими исследованиями лекарственных препаратов |
Код |
C/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Руководство разработкой планов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
Организация и контроль процессов испытаний лекарственных средств и условий проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Организация и контроль аудитов контрактных исследовательских и медицинских организаций на соответствие установленным требованиям |
|
|
Организация и контроль проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Согласование процедур, относящихся к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды |
|
|
Интерпретация результатов работ доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и принятие решения об их продолжении или остановке |
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти |
|
|
Проверка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Организация проведения персоналом анализа рисков безопасности лекарственных средств по результатам доклинических исследований лекарственных средств |
|
|
Организация и контроль разработки и ведения документации по выполняемым доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|
|
Организация и контроль подготовки документации по доклинической части и клинической части регистрационного досье |
|
|
Необходимые умения |
Планировать и организовывать проведение доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
Производить проверку контрактных исследовательских, медицинских и научных организаций, выполняющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям, процедурам и планам, включая оценку выявленных несоответствий |
|
|
Анализировать результаты исследований и условия их проведения |
|
|
Управлять проектами по доклиническим исследованиям лекарственных средств и клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы исследовательских подразделений |
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную документацию доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата |
|
|
Пользоваться информационными технологиями, в том числе использующимися уполномоченным государственным органом исполнительной власти по клиническим исследованиям лекарственных препаратов |
|
|
Редактировать научные тексты профессионального содержания |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
Требования к порядку проведения доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Требования к объему и видам доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов |
|
|
Правила государственного регулирования обращения лекарственных средств, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов (вопросы клинической безопасности и эффективности) |
|
|
Способы и методы управления клиническими исследованиями лекарственных препаратов |
|
|
Методы прогнозирования токсичности и эффективности лекарственных средств |
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Методы математической статистики |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Методы управления рисками безопасности лекарственных средств |
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченными государственными органами исполнительной власти по доклиническим исследованиям, по клиническим исследованиям лекарственных средств |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.4. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов |
Код |
D |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Начальник отдела фармаконадзора Директор по регуляторным вопросам Заместитель генерального директора по развитию (по регуляторным вопросам) Советник по регуляторным вопросам |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные способы повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|
2113 |
Химики |
|
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
|
2145 |
Инженеры-химики |
|
|
2262 |
Провизоры |
|
|
ОКПДТР |
24487 |
Начальник группы (в прочих отраслях) |
|
24693 |
Начальник отдела (специализированного в прочих отраслях) |
|
|
24906 |
Начальник сектора (научно-технического развития) |
|
|
25042 |
Начальник управления (специализированного в прочих областях) |
|
|
25108 |
Начальник центра (в прочих областях) |
|
|
26149 |
Руководитель группы (в промышленности) |
|
|
26151 |
Руководитель группы (специализированной в прочих отраслях) |
|
|
26152 |
Руководитель группы (научно-технического развития) |
|
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.4.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в регистрационное досье |
Код |
D/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Руководство разработкой стратегий и планов по государственной регистрации лекарственных препаратов и внесению изменений в зарегистрированные лекарственные препараты |
|
Управление подготовкой регистрационного досье и изменении к нему, контроль за выполнением подготовки |
|
|
Принятие решений о необходимости внесения изменении в регистрационное досье на лекарственный препарат |
|
|
Обеспечение качества проводимых работ |
|
|
Контроль информации о регуляторных прецедентах для решения профессиональных задач |
|
|
Представление интересов фармацевтического производства в уполномоченных федеральных органах исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) |
|
|
Организация и ведение переписки с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти (в пределах своих должностных обязанностей) |
|
|
Организация работ по защите результатов интеллектуальной деятельности на разрабатываемые и производимые лекарственные препараты |
|
|
Организация распространения регуляторной информации по структурным подразделениям фармацевтического производства |
|
|
Необходимые умения |
Производить анализ конкурентной ситуации на фармацевтическом рынке и медицинской практики применения лекарственных средств в интересующих нозологиях |
|
Осуществлять выбор приемлемых процедур и траекторий разработки лекарственных средств |
|
|
Определять требуемый объем работ по разработке лекарственных средств и требуемую защиту результатов интеллектуальной деятельности в соответствии с установленными требованиями и процедурами |
|
|
Оценивать значимость изменений и отклонений в технологии, составе, инструкции по медицинскому применению, маркировке лекарственных средств с целью внесения изменений в регистрационное досье |
|
|
Анализировать результаты исследований и экспериментальных работ по разработке лекарственных средств и условия их проведения |
|
|
Систематизировать и анализировать ошибки и отклонения от требований установленных процедур, принятых в фармацевтической отрасли |
|
|
Оценивать корректирующие и предупреждающие мероприятия по улучшению качества регуляторных работ |
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения |
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания |
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по государственной регистрации лекарственных средств |
|
|
Контролировать документооборот по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу лекарственных препаратов в организации |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
Требования к объему и оформлению документации регистрационного досье, изменений в регистрационном досье |
|
|
Нормативные правовые акты по порядку оказания государственных услуг |
|
|
Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования) |
|
|
Фармакопейные методы анализа, используемые для испытаний лекарственных средств |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств |
|
|
Регуляторные стратегии, используемые в фармацевтической отрасли |
|
|
Планы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств, применяемые в доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Методы математической статистики, используемые при разработке лекарственных средств |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Фармацевтическая экономика и маркетинг |
|
|
Фармацевтическая эпидемиология и принципы организации здравоохранения в странах, где регистрируются лекарственные средства |
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных препаратов в странах, где регистрируются лекарственные препараты |
|
|
Методы планирования экспериментов и научных исследований, используемые при разработке лекарственных средств |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Способы и методы управления проектами по разработке и государственной регистрации лекарственных препаратов |
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве |
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по регулированию лекарственных средств |
|
|
Принципы защиты результатов индивидуальной деятельности и средств индивидуализации |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.4.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
Код |
D/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Руководство проведением и контроль проведения работ по мониторингу безопасности лекарственных препаратов (фармаконадзор) |
|
Организация и контроль разработки и согласования планов управления рисками безопасности лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Руководство обработкой и контроль обработки поступающей информации о безопасности лекарственных препаратов и их представление в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Организация и контроль подготовки документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Организация проведения расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов |
|
|
Принятие решений о необходимости срочных действий при возникновении критических рисков для жизни и здоровья пациентов |
|
|
Организация мониторинга и анализа информации о безопасности лекарственных препаратов, аналогичных или похожих на разрабатываемые и выпускаемые продукты (синонимы, такой же группы, такого же класса) |
|
|
Контроль соответствия информации по лекарственным средствам (инструкции по медицинскому применению, листка-вкладыша) современному уровню научных знаний |
|
|
Организация взаимосвязи с регуляторными органами по вопросам информирования об изменениях профиля безопасности лекарственных препаратов и новых рисках для пациентов |
|
|
Организация информирования медицинских работников и пациентов о безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Организация распространения информации о безопасности лекарственных препаратов по структурным подразделениям фармацевтического производства |
|
|
Необходимые умения |
Планировать и организовывать работы по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями и процедурами |
|
Анализировать результаты расследований по полученным сообщениям о нежелательных реакциях, возникших при приеме лекарственных препаратов, и условия их проведения |
|
|
Оценивать тяжесть рисков нежелательных лекарственных реакций для жизни и здоровья пациентов |
|
|
Устанавливать причинно-следственную связь между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата |
|
|
Анализировать отчеты о безопасности лекарственных средств, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, представляемых в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору, своевременность их представления |
|
|
Разрабатывать бизнес-процессы подразделения по фармаконадзору |
|
|
Организовывать разработку документации и оценивать отчетную и распорядительную документации по фармаконадзору в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Редактировать научные и деловые тексты профессионального содержания |
|
|
Осуществлять поиск и анализ законодательной, нормативной, научной и научно-медицинской информации для решения профессиональных задач по фармаконадзору |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза |
|
Требования к объему и оформлению отчетов и сообщений о безопасности лекарственных препаратов и к срокам их представления в уполномоченный орган исполнительной власти по фармаконадзору |
|
|
Нормативные правовые акты по мониторингу безопасности лекарственных препаратов |
|
|
Методы и инструменты установления причинно-следственной связи между нежелательной реакцией и приемом лекарственного препарата |
|
|
Молекулярные, биохимические, клеточные, органные и системные механизмы действия лекарственных средств |
|
|
Методы прогнозирования безопасности лекарственных средств |
|
|
Методы оценки безопасности и эффективности, применяемые в клинических исследованиях лекарственных препаратов |
|
|
Планы управления рисками безопасности лекарственных средств |
|
|
Методы математической статистики, используемые для оценки рисков и частоты нежелательных реакций на лекарственные препараты |
|
|
Фармакология и биофармация, клиническая фармакология |
|
|
Правила государственного регулирования, регуляторные процедуры и прецеденты в отношении лекарственных средств (вопросы безопасности) |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве |
|
|
Делопроизводство и документооборот, в том числе электронный |
|
|
Современные информационные технологии, в том числе использующиеся уполномоченным государственным органом исполнительной власти по фармаконадзору лекарственных средств |
|
|
Способы и методы управления проектами |
|
|
Современный ассортимент лекарственных препаратов |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.4.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения |
Код |
D/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений) |
|
Организация обучения и оценки знаний подчиненного персонала |
|
|
Подбор и адаптация персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств (в части своих полномочий) |
|
|
Распределение задач и работ между персоналом подчиненного (подчиненных) подразделения (подразделений), контроль их выполнения |
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала структурных подразделений |
|
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
|
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность в персонале подчиненного подразделения |
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств |
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала |
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств |
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений разработки и исследований лекарственных средств |
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации |
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы |
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений |
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
|
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
|
Локальные акты по направлениям деятельности |
|
|
Виды стимулирования персонала |
|
|
Кадровый менеджмент |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу |
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
|
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
|
Управляющий директор Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|
2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
|
3 |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
|
4 |
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
|
5 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
|
6 |
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
<7> Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 5, ст. 557).