Приказ Минтруда России от 22.05.2017 N 430н "Об утверждении профессионального стандарта Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств (Зарегистрировано в Минюсте России 06.06.2017 N 46966)"
МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 22 мая 2017 г. N 430н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА
"СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266; 2016, N 21, ст. 3002), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств".
Министр
М.А.ТОПИЛИН
Утвержден
приказом Министерства труда
и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 мая 2017 г. N 430н
ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
СПЕЦИАЛИСТ
ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ПРОИЗВОДСТВА
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
|
1033 |
|
|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
|
Организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов) |
02.016 |
|
|
(наименование вида профессиональной деятельности) |
Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
|
Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств |
Группа занятий:
|
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
2145 |
Инженеры-химики |
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
2262 |
Провизоры |
- |
- |
|
(код ОКЗ <1>) |
(наименование) |
(код ОКЗ) |
(наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
|
21.1 |
Производство фармацевтических субстанций |
|
21.2 |
Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в медицинских целях |
|
52.10 |
Деятельность по складированию и хранению |
|
72.1 |
Научные исследования и разработки в области естественных и технических наук |
|
(код ОКВЭД <2>) |
(наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих
в профессиональный стандарт (функциональная карта вида
профессиональной деятельности)
|
Обобщенные трудовые функции |
Трудовые функции |
||||
|
код |
наименование |
уровень квалификации |
наименование |
код |
уровень (подуровень) квалификации |
|
A |
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств |
6 |
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств |
A/01.6 |
6 |
|
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
A/02.6 |
6 |
|||
|
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
A/03.6 |
6 |
|||
|
B |
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
6 |
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств |
B/01.6 |
6 |
|
Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
B/02.6 |
6 |
|||
|
C |
Управление промышленным производством лекарственных средств |
7 |
Управление процессами производства лекарственных средств |
C/01.7 |
7 |
|
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств |
C/02.7 |
7 |
|||
|
Организация работы персонала производственного подразделения |
C/03.7 |
7 |
|||
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
A |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Мастер Мастер-технолог Инженер-технолог Начальник смены |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
- |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации <3> |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
2113 |
Химики |
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
|
2145 |
Инженеры-химики |
|
|
2262 |
Провизоры |
|
|
ЕКС <4> |
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
- |
Мастер участка |
|
|
- |
Мастер контрольный (участка, цеха) |
|
|
ОКПДТР <5> |
22488 |
Инженер-исследователь |
|
22516 |
Инженер-микробиолог |
|
|
22581 |
Инженер по испытаниям |
|
|
22678 |
Инженер по подготовке производства |
|
|
22739 |
Инженер по стандартизации |
|
|
22833 |
Инженер-радиолог |
|
|
22836 |
Инженер-радиофизик |
|
|
22839 |
Инженер-радиохимик |
|
|
22854 |
Инженер-технолог |
|
|
22860 |
Инженер-химик |
|
|
25850 |
Провизор |
|
|
25856 |
Провизор-технолог |
|
|
27142 |
Технолог |
|
|
42474 |
Инженер-испытатель |
|
|
42861 |
Инженер-физико-химик |
|
|
ОКСО <6> |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.1.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка технологической документации при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
A/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств |
|
Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств |
|
|
Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств |
|
|
Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация) |
|
|
Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств |
|
|
Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств |
|
|
Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации |
|
|
Необходимые умения |
Определять документы, необходимые для описания технологического процесса |
|
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств |
|
|
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат |
|
|
Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе |
|
|
Документировать причины отклонений от технологического процесса |
|
|
Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств |
|
|
Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации |
|
|
Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов |
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы |
|
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе |
|
|
Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов |
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса |
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Ведение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
A/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции |
|
Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта |
|
|
Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью предупреждения перепутывания |
|
|
Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ |
|
|
Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств |
|
|
Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств |
|
|
Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой |
|
|
Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств |
|
|
Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств |
|
|
Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство |
|
|
Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств |
|
|
Необходимые умения |
Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
|
Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе |
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах |
|
|
Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса |
|
|
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе |
|
|
Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса |
|
|
Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе |
|
|
Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств |
|
|
Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов |
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе |
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики |
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции |
|
|
Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса |
|
|
Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения |
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам |
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.1.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
A/03.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции |
|
Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса |
|
|
Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация |
|
|
Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса |
|
|
Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям |
|
|
Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса |
|
|
Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов |
|
|
Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений |
|
|
Контроль соблюдения асептических операций (если применимо) |
|
|
Необходимые умения |
Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
|
Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов |
|
|
Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства |
|
|
Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям |
|
|
Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий |
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Принципы фармацевтической микробиологии и асептики |
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов |
|
|
Производственная документация на выполняемые операции и процессы |
|
|
Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе |
|
|
Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции |
|
|
Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса |
|
|
Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации |
|
|
Порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве |
|
|
Положения, инструкции документы по разработке и оформлению технической и контрольной документации |
|
|
Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
B |
Уровень квалификации |
6 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Старший технолог Старший инженер-технолог Ведущий инженер-технолог Руководитель технологического отдела Руководитель отдела технологического нормирования |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|
2113 |
Химики |
|
|
2131 |
Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий |
|
|
2141 |
Инженеры в промышленности и на производстве |
|
|
2145 |
Инженеры-химики |
|
|
2149 |
Специалисты в области техники, не входящие в другие группы |
|
|
2262 |
Провизоры |
|
|
ЕКС |
- |
Инженер-технолог (технолог) |
|
- |
Главный технолог |
|
|
- |
Начальник производственного отдела |
|
|
- |
Ведущий инженер |
|
|
ОКПДТР |
22488 |
Инженер-исследователь |
|
22516 |
Инженер-микробиолог |
|
|
22581 |
Инженер по испытаниям |
|
|
22678 |
Инженер по подготовке производства |
|
|
22739 |
Инженер по стандартизации |
|
|
22833 |
Инженер-радиолог |
|
|
22836 |
Инженер-радиофизик |
|
|
22839 |
Инженер-радиохимик |
|
|
22854 |
Инженер-технолог |
|
|
22860 |
Инженер-химик |
|
|
25850 |
Провизор |
|
|
25856 |
Провизор-технолог |
|
|
27142 |
Технолог |
|
|
42474 |
Инженер-испытатель |
|
|
42861 |
Инженер-физико-химик |
|
|
42865 |
Инженер химико-бактериологической лаборатории |
|
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140300 |
Ядерные физика и технологии |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
210301 |
Радиофизика и электроника |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.2.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств |
Код |
B/01.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств |
|
Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий |
|
|
Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса |
|
|
Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств |
|
|
Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства |
|
|
Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями |
|
|
Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов |
|
|
Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества |
|
|
Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств |
|
|
Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных средств |
|
|
Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов |
|
|
Необходимые умения |
Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах |
|
|
Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований |
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства |
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств |
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса |
|
|
Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов |
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем |
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ |
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов |
|
|
Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем |
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним |
|
|
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств |
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации |
|
|
Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.2.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств |
Код |
B/02.6 |
Уровень (подуровень) квалификации |
6 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов |
|
Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции |
|
|
Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств |
|
|
Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям |
|
|
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов |
|
|
Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции |
|
|
Осуществление надзора за технологическими процессами |
|
|
Необходимые умения |
Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы |
|
Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
|
|
Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем |
|
|
Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств |
|
|
Оценивать операции по отбору проб |
|
|
Производить анализ рисков для качества лекарственных средств |
|
|
Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения |
|
|
Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции |
|
|
Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований |
|
|
Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический процесс |
|
|
Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним |
|
|
Принципы масштабирования и переноса технологических процессов |
|
|
Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты) |
|
|
Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов |
|
|
Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем |
|
|
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса |
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
|
Номенклатура вспомогательных веществ |
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
|
Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции |
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации |
|
|
Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3. Обобщенная трудовая функция
|
Наименование |
Управление промышленным производством лекарственных средств |
Код |
C |
Уровень квалификации |
7 |
|
Происхождение обобщенной трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Возможные наименования должностей, профессий |
Главный технолог Заместитель директора по производству Директор по производству |
|
Требования к образованию и обучению |
Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специалитет, магистратура |
|
Требования к опыту практической работы |
Не менее семи лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры |
|
Особые условия допуска к работе |
Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации |
|
Другие характеристики |
Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет; - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах |
Дополнительные характеристики
|
Наименование документа |
Код |
Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
|
ОКЗ |
1223 |
Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам |
|
ЕКС |
- |
Главный технолог |
|
ОКПДТР |
22488 |
Инженер-исследователь |
|
22516 |
Инженер-микробиолог |
|
|
22581 |
Инженер по испытаниям |
|
|
22678 |
Инженер по подготовке производства |
|
|
22739 |
Инженер по стандартизации |
|
|
22833 |
Инженер-радиолог |
|
|
22836 |
Инженер-радиофизик |
|
|
22839 |
Инженер-радиохимик |
|
|
22854 |
Инженер-технолог |
|
|
22860 |
Инженер-химик |
|
|
25850 |
Провизор |
|
|
25856 |
Провизор-технолог |
|
|
27142 |
Технолог |
|
|
42474 |
Инженер-испытатель |
|
|
42861 |
Инженер-физико-химик |
|
|
42865 |
Инженер химико-бактериологической лаборатории |
|
|
ОКСО |
010801 |
Радиофизика и электроника |
|
010802 |
Фундаментальная радиофизика и физическая электроника |
|
|
020101 |
Химия |
|
|
020201 |
Биология |
|
|
020208 |
Биохимия |
|
|
020209 |
Микробиология |
|
|
020900 |
Химия, физика и механика материалов |
|
|
060104 |
Медико-профилактическое дело |
|
|
060108 |
Фармацея |
|
|
060112 |
Медицинская биохимия |
|
|
111201 |
Ветеринария |
|
|
140307 |
Радиационная безопасность человека и окружающей среды |
|
|
140308 |
Радиационная безопасность |
|
|
140401 |
Техника и физика низких температур |
|
|
140504 |
Холодильная, криогенная техника и кондиционирование |
|
|
240301 |
Химическая технология неорганических веществ |
|
|
240307 |
Технология средств химической защиты |
|
|
240401 |
Химическая технология органических веществ |
|
|
240402 |
Химическая технология синтетических биологических активных веществ |
|
|
240501 |
Химическая технология высокомолекулярных соединений |
|
|
240505 |
Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств |
|
|
240603 |
Химическая технология редких элементов и материалов на их основе |
|
|
240801 |
Машины и аппараты химических производств |
|
|
240802 |
Основные процессы химических производств и химическая кибернетика |
|
|
240901 |
Биотехнология |
|
|
240903 |
Биохимическое производство |
3.3.1. Трудовая функция
|
Наименование |
Управление процессами производства лекарственных средств |
Код |
C/01.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения |
|
Организация производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества |
|
|
Организация оценки и подписания производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества |
|
|
Контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования |
|
|
Руководство валидацией технологических процессов |
|
|
Организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции |
|
|
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения |
|
|
Руководство работами по подготовке производственного подразделения к лицензированию, инспектированию потребителями и государственными надзорными органами |
|
|
Внедрение контрольных мероприятий в отношении электронных документов |
|
|
Организация первичного и последующего обучения персонала производственного подразделения |
|
|
Организация проведения соответствующих работ по валидации |
|
|
Необходимые умения |
Осуществлять оценку соответствия производства лекарственных средств требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств |
|
Управлять комплексными научно-техническими проектами |
|
|
Управлять подготовкой обзоров качества выпущенной продукции (на уровне подразделения) |
|
|
Оценивать поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов |
|
|
Оценивать контрактных производителей и поставщиков |
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства лекарственных средств |
|
|
Оценивать объем испытаний по валидации технологических процессов |
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе |
|
|
Опыт отечественных и международных производителей в области технологии производства аналогичной продукции |
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов |
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству |
|
|
Методы проведения научных исследований |
|
|
Методы оптимизации технологических процессов |
|
|
Методы промышленного менеджмента и логистики |
|
|
Методы и инструменты управления проектами |
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним |
|
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств |
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации |
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка |
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3.2. Трудовая функция
|
Наименование |
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств |
Код |
C/02.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Рассмотрение и утверждение документации, связанной с производством лекарственных средств, и организация ее выполнения |
|
Организация разработки и внедрения новых технологических решений |
|
|
Руководство работой по проектированию и созданию новых, реконструкции имеющихся производственных участков, техническому перевооружению фармацевтического производства |
|
|
Разработка и утверждение мероприятий по улучшению качества выпускаемой продукции и снижению ее себестоимости |
|
|
Руководство разработкой планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации |
|
|
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта производства лекарственных средств |
|
|
Планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями |
|
|
Необходимые умения |
Организовывать исследовательские и экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов |
|
Оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов |
|
|
Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания, реконструкции или расширения производства лекарственных средств |
|
|
Анализировать используемую технологию на соответствие установленным требованиям и управляемость технологических процессов, организовывать разработку и внедрение в производство оптимизированных технологических процессов |
|
|
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами |
|
|
Решать задачи по обеспечению физико-химической, структурно-механической, антимикробной стабильности лекарственных форм при их производстве |
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия |
|
|
Необходимые знания |
Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств |
|
Лицензионные требования при производстве лекарственных средств |
|
|
Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии |
|
|
Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов |
|
|
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним |
|
|
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем |
|
|
Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации |
|
|
Процедуры фармацевтической системы качества в отношении производства лекарственных средств |
|
|
Принципы делопроизводства и документооборота |
|
|
Перспективы технического развития организации |
|
|
Правила внутреннего трудового распорядка |
|
|
Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств и деятельности по их производству |
|
|
Методы проведения научных исследований |
|
|
Методы оптимизации технологического процесса |
|
|
Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств |
|
|
Методы и инструменты управления проектами |
|
|
Требования к научной организации труда при проектировании технологических процессов |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
3.3.3. Трудовая функция
|
Наименование |
Организация работы персонала производственного подразделения |
Код |
C/03.7 |
Уровень (подуровень) квалификации |
7 |
|
Происхождение трудовой функции |
Оригинал |
X |
Заимствовано из оригинала |
||
|
Код оригинала |
Регистрационный номер профессионального стандарта |
|
Трудовые действия |
Планирование потребности в персонале производственного подразделения |
|
Организация обучения и оценки знаний персонала производственного подразделения |
|
|
Подбор и адаптация персонала производственного подразделения (в части своих полномочий) |
|
|
Распределение задач и работ между сотрудниками подразделения, контроль их выполнения |
|
|
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников производственных структурных подразделений |
|
|
Проведение оценки условий труда (в части своих полномочий) |
|
|
Необходимые умения |
Оценивать потребность производственного подразделения в персонале |
|
Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала производственного подразделения |
|
|
Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала |
|
|
Согласовывать должностные инструкции персонала производственного подразделения |
|
|
Планировать и определять формы и методы обучения персонала |
|
|
Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала производственного подразделения |
|
|
Предупреждать конфликтные ситуации |
|
|
Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы |
|
|
Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений |
|
|
Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка |
|
|
Необходимые знания |
Трудовое законодательство Российской Федерации |
|
Локальные акты по направлениям деятельности |
|
|
Виды стимулирования персонала |
|
|
Кадровый менеджмент |
|
|
Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии |
|
|
Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу |
|
|
Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам |
|
|
Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области качества лекарственных средств в отношении персонала |
|
|
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях |
|
|
Другие характеристики |
- |
IV. Сведения об организациях - разработчиках
профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
|
Общероссийская общественная организация "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
|
|
Управляющий директор Управления развития квалификаций |
Смирнова Юлия Валерьевна |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
|
1 |
Ассоциация международных фармацевтических производителей, город Москва |
|
2 |
Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, город Москва |
|
3 |
Ассоциация российских фармацевтических производителей, город Москва |
|
4 |
ФГБОУ ВО "Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова" Минздрава России, город Москва |
|
5 |
Союз "Национальная Фармацевтическая Палата", город Москва |
|
6 |
Союз Профессиональных Фармацевтических Организаций, город Москва |
--------------------------------
<1> Общероссийский классификатор занятий.
<2> Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
<3> Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный N 22111) с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. N 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный N 28970) и от 5 декабря 2014 г. N 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный N 35848).
<4> Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
<5> Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
<6> Общероссийский классификатор специальностей по образованию.